BPOM terbitkan panduan vaksin Bio Farma untuk anak

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan panduan vaksin COVID-19 Sinovac produksi PT Bio Farma usai diterbitkannya persetujuan penggunaan bagi anak usia 12 hingga 17 tahun di Indonesia.

"Keputusan ini diambil berdasarkan kajian yang telah dilakukan oleh BPOM bersama dengan Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Vaksin COVID-19, dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI)," ujar Juru Bicara COVID-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia yang dikonfirmasi melalui pesan singkat di Jakarta, Minggu.

Menurut Lucia, BPOM senantiasa melakukan pemantauan penggunaan untuk jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin setelah vaksin tersebut diedarkan di masyarakat.

Sementara itu dalam surat panduan penggunaan Vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma memuat informasi terkait manfaat serta risiko penggunaan vaksin tersebut kepada tenaga kesehatan maupun masyarakat.

Dalam keterangan tersebut dijelaskan, vaksin COVID-19 Bio Farma merupakan vaksin yang dibuat dari virus yang dimatikan untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap virus SARS-CoV-2 sehingga dapat mencegah penyakit COVID-19.

Vaksin tersebut dikemas dalam bentuk dus berisi sepuluh vial dengan dosis masing-masing 5 ml dan digunakan dalam bentuk suspensi injeksi. Vaksin COVID-19 Bio Farma disimpan dalam suhu +2 hingga +8 derajat Celsius dan kering. Vaksin ini tidak boleh dibekukan.

"Vaksin COVID-19 Bio Farma ini tidak melindungi 100 persen orang," kata keterangan dalam surat panduan.

Pada dewasa usia 18 hingga 59 tahun, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari untuk vaksinasi pada situasi darurat pandemi atau selang waktu 28 hari untuk vaksinasi rutin.

Pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

Pada anak-anak dan remaja berusia mulai 12 hingga 17 tahun, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.



Panduan tersebut juga memberikan arahan kepada calon penerima manfaat untuk berkonsultasi kepada dokter perihal pengaruh penyakit yang diderita seperti memiliki alergi, penyakit akut, gangguan perdarahan, terkonfirmasi mengalami imunodefisiensi dan hal serupa lainnya.

Efek samping yang mungkin terjadi setelah pemberian Vaksin COVID-19 Bio Farma dapat berupa reaksi lokal dan reaksi sistemik.

Reaksi lokal yang dilaporkan selama studi klinik pada manusia adalah nyeri di tempat injeksi, pembengkakan, eritema, gatal, indurasi, kemerahan, menurunnya sensasi, dan warna kulit yang lebih pudar (discolouration).

Reaksi sistemik yang umum dilaporkan berdasarkan hasil uji klinik adalah nyeri otot, demam, rasa lelah (fatigue), mual, muntah, dan sakit kepala.

Berdasarkan uji klinis vaksin SARS-CoV-2 inaktivasi pada 550 subjek anak di China, efek samping vaksin COVID-19 Bio Farma sifatnya ringan hingga sedang. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan terkait dengan pemberian vaksin COVID-19 Bio Farma.

Nyeri di tempat suntikan adalah efek samping yang paling sering dilaporkan. Hasil analisis sub group berdasarkan kelompok usia menunjukkan efek samping lebih tinggi pada kelompok umur 12 hingga 17 tahun dibandingkan dengan kelompok umur 3 hingga 5 dan 6 hingga 11 tahun.

Untuk efek samping sistemik seperti demam dan hidung berair, lebih tinggi pada kelompok umur 3 hingga 5 dan 6 hingga 11 tahun dibandingkan dengan kelompok umur 12 hingga 17 tahun.

Untuk kelompok umur 12 hingga 17 tahun, efek samping sistemik nyeri pada tempat suntikan dan sakit kepala lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok umur 3 hingga 5 dan 6 hingga 11 tahun.