Ellume, pembuat tes uji COVID-19 itu, mengatakan baru-baru ini menemukan masalahnya, yang terkait dengan pembuatan peranti uji itu di pabrik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan pada Selasa (5/10) bahwa pihaknya bekerja dengan perusahaan itu untuk menilai pemeriksaan tambahan manufaktur dan melakukan perbaikan.
Hasil positif semu dari alat tes perusahaan itu menunjukkan bahwa seseorang mengidap virus padahal sebenarnya tidak.
Dalam pengumuman 1 Oktober, Ellume mengatakan bahwa pihaknya sedang menyelidiki masalah tersebut dan telah mengidentifikasi akar masalahnya. Keandalan hasil negatif tetap tidak terpengaruh oleh masalah ini dan tidak termasuk dalam penarikan ini, tambahnya. Perusahaan itu tidak segera menjawab saat dimintai komentar.
Menurut laporan oleh New York Times, hampir 200.000 alat tes telah ditarik oleh perusahaan, yang mewakili sekitar 5,7persen dari sekitar 3,5 juta alat uji yang dikirimkan Ellume ke Amerika Serikat.
Laporan itu, mengutip wawancara dengan Kepala Eksekutif Ellume, Sean Parsons, mengatakan bahwa sekitar 427.000 alat uji, termasuk beberapa yang disediakan untuk Departemen Pertahanan AS, termasuk yang ditarik. Kira-kira setengah dari jumlah ini telah digunakan, yang menunjukkan sekitar 42.000 hasil positif, kata Parsons kepada NYT.
Alat tes antigen yang bisa digunakan di rumah produk Ellume menerima Izin Penggunaan Darurat oleh regulator kesehatan AS pada Desember 2020.
Sumber: Reuters
Baca juga: Bio Farma produksi alat tes Covid BioSaliva
