Smiths Medical edarkan pemberitahuan masalah terkait jarum insulin Jelco®

Minneapolis (Antara/Business Wire)- Smiths Medical telah mengetahui model dan lot tertentu Jarum Suntik Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin yang mungkin menunjukkan tanda pelepasan garis angka ganjil yang miring pada tabung jarum suntik mereka. Tanda miring sekitar 20 derajat ke atas telah diidentifikasi.

Untuk melihat rilis pers multimedia selengkapnya, klik di sini: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Model dan Nomor Lot yang Terpengaruh:

Nomor

Model Nama Nomor Lot

4428-1 Jarum Suntik Insulin Tetap Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC 4046543 dan 4062235

4429-1 Jarum Suntik Insulin Tetap Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 dan 4062242

Silakan merujuk lampiran untuk ilustrasi tanda pelepasan miring pada tabung jarum suntik.

Sebagai akibat dari masalah ini, ada potensi pemberian dosis insulin yang salah, yang dapat menyebabkan hiperglikemia (yang dapat menyebabkan ketoasidosis) atau hipoglikemia (yang dapat menyebabkan kejang). Hal ini dapat mengakibatkan cedera serius atau kematian.

Smiths Medical tidak menerima laporan kematian atau cedera serius terkait masalah ini.

Smiths Medical mengeluarkan Pemberitahuan Penarikan dan Formulir Tanggapan kepada penerima Model dan Nomor Lot yang Terkena Dampak untuk menginstruksikan mereka bahwa mereka harus mengkarantina dan mengembalikan produk.

Informasi tambahan:

Tindakan ini telah ditetapkan sebagai penarikan Kelas 1 oleh Food and Drug Administration (FDA) AS.

Lingkungan Perawatan Kesehatan Rumah

Nomor lot dapat ditemukan pada kemasan untuk jarum suntik. Jangan gunakan jarum suntik dengan nomor lot yang terpengaruh. Pasien atau perawat harus menghubungi apotek, penyedia layanan kesehatan di rumah atau fasilitas medis yang menyediakan jarum suntik untuk mengatur pengembalian dan penggantian jarum suntik.

Informasi Kontak Smith Medical

Konsumen yang memiliki pertanyaan mengenai penarikan ini dapat menghubungi Smiths Medical melalui telepon di 1-(800)-258-5361.

Konsumen juga dapat menghubungi Smiths Medical online di https://smiths-medical.custhelp.com.

Pertanyaan spesifik tentang penarikan harus ditujukan ke fieldactions@smiths-medical.com.

Pelaporan MedWatch FDA

Reaksi merugikan atau masalah kualitas yang dialami dengan penggunaan produk ini juga dapat dilaporkan ke Program MedWatch FDA dengan:

• Situs web MedWatch di www.fda.gov/medwatch

• Telepon: 1-800-FDA-1033

• Faks: 1-800-FDA-0178

• Surat: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

Tentang Smiths Medical

Pemasok terkemuka perangkat dan peralatan medis khusus untuk pasar global, dengan fokus pada segmen pasar pengiriman obat, perawatan vital, dan perangkat keselamatan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.smiths-medical.com.

Tentang Smiths Group

Perusahaan teknologi global yang telah beroperasi selama hampir 170 tahun, memberikan produk dan layanan untuk teknologi medis, keamanan dan pertahanan, industri umum, energi dan ruang angkasa dan pasar kedirgantaraan komersial di seluruh dunia. Smiths Group plc mempekerjakan 23.000 kolega di lebih dari 50 negara dan terdaftar di Bursa Efek London. Untuk informasi lebih lanjut silakan kunjungi www.smiths.com.

Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Kontak

Doug Shook

619-886-0504

douglas.shook@smiths-medical.com

Sumber: Smiths Medical

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.